¿Medicamentos genéricos o copia?

Desde la sanción de la ley N°25.649, el 28 de agosto de 2002, que establece que toda prescripción médica o receta debe expresar el nombre genérico del medicamento, se han abierto grandes discusiones entre autoridades regulatorias, profesionales de la salud, laboratorios y opinión pública. Para aclarar los conceptos y comprender la importancia de los estudios de bioequivalencia, aclaramos algunas definiciones:

Un medicamento original o innovador: Es aquel que contiene un principio activo nuevo y con el que se ha realizado una investigación y desarrollo completo. Es por lo tanto el primero, y a veces el único, que aporta datos propios de seguridad y eficacia terapéutica. El laboratorio productor, propietario de los derechos, lo comercializa bajo un nombre de marca registrada.
Una vez caducados los derechos de patente, los principios activos incluidos en los medicamentos innovadores, pueden ser comercializados libremente por diferentes laboratorios.

Un medicamento copia o "similar": En esta categoría se pueden agrupar todas aquellas especialidades que salen al mercado después del innovador, conteniendo el mismo principio activo, pero sin la licencia del medicamento original.
Cumplen los mismos criterios de calidad que los medicamentos originales y basan sus datos de seguridad y eficacia terapéutica en la documentación publicada que existe sobre dicho principio activo.

Los medicamentos copia no son lo mismo que los medicamentos genéricos.

Un medicamento genérico: es un medicamento con la misma forma farmacéutica e igual composición cualitativa y cuantitativa que otro de referencia, que debe demostrar la equivalencia terapéutica mediante los estudios de bioequivalencia (disposición ANMAT 3185-99, 331-01) y es intercambiable con tal producto de referencia ya que poseen la misma eficacia terapéutica. Sólo pueden comercializarse una vez que la patente del original ha caducado.

Fuente: Ministerio de Salud y Ambiente de La Nación

Regulaciones ANMAT

Ampliación de Buenas Prácticas de Investigación en Farmacología Clínica:

Disposición ANMAT Nº 5330/97

Requerimiento de estudios de bioequivalencia: Disposición Nº 3185/99

Inclusión en el cronograma de bioequivalencia de drogas antirretrovirales : Resolución Secretarial Nº 40/01

Establecimiento de condiciones para realizar estudios de bioequivalencia de antirretrovirales y cronograma de presentación de resultados: Disposición Nº 3311/01
Formas farmacéuticas que no requieren estudios de equivalencia: Disposición Nº 2814/02.

Normativa aplicable a la etapa analítica para realizar estudios de Biodisponibilidad/ Bioequivalencia: Disposición Nº 4844/05

Régimen de Buenas Prácticas para la Realización de Estudios de Biodisponibilidad/ Bioequivalencia 2007: Disposición N° 5040/06 (con las modificaciones de la Disp. 1746/07)

Incorporación de inmunosupresores a los estudios de Bieoquivalencia/Biodisponibili-dad: Disposición N° 2446/07

BIOTECNOLOGÍA

Organismos nacionales e internacionales

Existen varios miles de sitios con información relacionada a temas de Bioequivalencia, TDM, Investigación Clínica y Biotecnología. La lista que figura a continuación es una selección de los sitios más importantes.

Organismos Nacionales

• ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica)
• INAME (Instituto Nacional de Medicamentos, en página de ANMAT)
• Ministerio de Salud y Ambiente de la Nación

Organismos Internacionales

• FDA (Food and Drug Administration, USA)
• GCP-FDA (Buenas Prácticas Clínicas en FDA - Regulación en Ensayos Clínicos)
• EMEA (Asociación Europea de Medicamentos)
• Farmacopea USA
• ICH (Conferencia Internacional de Harmonización de requerimientos técnicos para el registro de medicamentos para uso humano)
• OMS Organización Mundial de la Salud
• CDC Centro de Control de Enfermedades
• PAHO Organización Mundial Panamericana
• ANVISA Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Brasil)

Universidades, Ciencia y Técnica

• Instituto Universitario de Ciencias de la Salud-Fundación H.A.Barceló
• Facultad de Farmacia y Bioquímica - UBA
• Facultad de Medicina - UBA
• Facultad de Ciencias Exactas y Naturales - UBA
• Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas (CONICET)
• Secretaría de Ciencia y Técnica
• National Center for Biotechnology Information (Base de datos de publicaciones médicas y científicas)

Fundaciones-SIDA

• Fundación Huésped
• Fundación del Centro de Estudios Infectológicos
• AIDSmap (Información sobre SIDA y HIV)
• AIDS.ORG
• CNRS Centro Nacional de Referencia para el SIDA
• LUSIDA Programa Nacional de Lucha contra el SIDA

Protección de Datos Personales

La Ley de Protección de los Datos Personales (Ley N° 25.326) es una norma de orden público que regula la actividad de las bases de datos que registran información de carácter personal. Su objeto es garantizar a las personas el control del uso de sus datos personales.

Biodevelop asume el carácter de Responsable Registrado ya que ha cumplimentado con todos los requisitos de licitud que exige esta ley, que es regulada por la Dirección Nacional de Protección de Datos Personales, un organismo dependiente del Ministerio de Justicia y Derechos Humanos de la Nación Argentina.