Bioequivalencia

ETAPA 4: Etapa Estadística

Se calculan con el  software Equiv  Test/PK soft (Test & Confidence Intervals for Noninferiority/Superiority Trials and BioEquivalence Studies) los siguientes parámetros:

Datos farmacocinéticos individuales (Cmax, Tmax, Cmin, AUC0→∞, AUC 0→t,Ke, T1/2)

Curvas farmacocinéticas para cada voluntario, cada formulación

Curvas comparativas entre T y R

ANOVA para determinar variación debida a secuencia/arrastre, período y tratamiento

Intervalo de confianza 90% para la razón de las medias

Pruebas t unilaterales para cada límite de intervalo de confianza

Criterio de aceptación de bioequivalencia (IC 90% entre 0.80 y 1.25)

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