Bioequivalencia Analítica

ETAPA 3: Etapa Analítica

Desarrollo y validación del método analítico según disposición ANMAT 4844/05:

Selectividad/especificidad
Precisión del sistema
Precisión intra-análisis
Precisión intermedia
Linealidad y rango
Límite de cuantificación
Límite de detección
Exactitud
Recuperación del método
Estabilidad (a corto y largo plazo)

Preparación del informe de validación para ser anexado al protocolo para su presentación ante la autoridad regulatoria (INAME)

  Análisis de las muestras según normas de GLP y SOP (Procedimientos Operativos Estándar), por duplicado y con controles de calidad y curvas de calibración diarias

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